周美魏讲解澳大利亚168医疗保健产品领域的监管机构治疗用品管理局( TGA) 发布了一份指导文件，专门介绍了请求重新考虑监管决定时应采用的方法。该文件概述了适用的监管要求，允许受影响方请求审查和重新考虑决定。
该指南的规定在法律性质上不具有约束力，无意引入新规则或强加新义务，而是提供额外的说明和建议，供医疗器械制造商和其他相关方考虑，以便确保遵守现有法律框架
提交请求
该文件除其他外，描述了重新审议请求的提交方式。根据该指南，此类请求应由有权通过电子邮件提交此类请求的一方以电子形式提交。如果由于附件大小而无法在一封电子邮件中提交请求，则可以将其作为一组后续电子邮件提交，并添加适当的参考以方便导航。-澳大利亚生活指南
该机构还强调确保该组中的所有电子邮件在同一天发送给该机构的重要性。当局将以书面形式通知申请人安全收到请求。特别是，上述确认将：
1. 发送到复议请求中指定的电子邮件地址，以及
2. 向提出请求的人提供有关部长复议决定结果的最晚日期的建议。
当局还提到，如果申请人在提交请求之日起 60 个日历日内没有收到有关复议的答复，则最初的反对意见应被视为已得到部长的确认。
值得一提的是，在提交复议请求时，申请人提供了与该事项相关的所有必要信息，以便当局能够评估细节并根据案情做出合理和公正的决定。此外，在提交初次复议请求后提供的任何信息都不会被考虑，除非此类信息是为了响应主管部门的适当要求而提供的。-澳大利亚生活指南
根据适用的立法，部长可以亲自提出重新考虑初步决定的请求，也可以将其委托给拥有适当授权的 TGA 官员。正如指南中进一步解释的那样，部长应在申请人首次提交复议和审查请求之日起 60 天内就此事做出适当答复。-澳大利亚生活指南
所提供的答复将包括作出决定的理由，以及做出决定所依据的相应证据或其他材料。正如之前提到的，在上述 60 天期限届满后，部长没有做出回应，应被视为对最初决定的确认。
在做出复议决定时，部长将考虑与此事相关的所有信息，包括做出初步决定时未考虑的细节。主管部门进一步解释说，审查范围不会仅限于申请人提出的问题。部长不会决定最初的决定是否符合适用的法律，而是专注于根据申请人提供的信息和文件做出正确的决定。-澳大利亚生活指南
根据该指南，在审查复议请求后，部长可以做出以下决定：
1. 确认最初的决定
2. 撤销最初的决定
3. 撤销并用新的决定替代最初的决定
4. 撤销最初的决定决定（当局提到该选项适用于有限范围的事项）。
还值得一提的是，部长有权对申请人最初未提出的事项做出决定。根据该指南，如果取消产品注册的决定遭到反对，部长可以撤销该决定，并施加必须满足的附加条件才能使注册有效。
该文件进一步详细描述了每种可能的结果，并提供了与之相关的额外说明：
1. 确认最初的决定 - 第一个选项允许部长维持最初的决定并保持不变。
2、撤销原决定。– 此选项适用于部长根据现有信息决定推翻部长做出的初步决定的情况。在这种情况下，最初的决定将被视为从未发生过。
3. 撤销并以新决定替代原决定。在这种情况下，与之前的选择相比，部长不仅会取消最初的决定，还会根据提供的信息发布新的决定以供审查。
因此，最初的决定将被新的决定部分或全部取代。
作为一般说明，当局还提到，如果正式公布初步决定，如果规定撤销或撤销并替代初步决定，审查结果也将公布。
总之，当前的 TGA 指南描述了利益相关方在请求审查监管决定时应采用的方法。该文件还进一步澄清了部长根据此类审查可能做出的决定及其后果。
TGA认证注册要求严苛，如需协助，请联系角宿团队。
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