周美魏关于TGA认证，你需要了解的几件事！
01
什么是TGA？
在澳大利亚，治疗用品管理局（TGA）是负责医疗器械安全和质量控制以及警惕的机构。TGA根据1989年《治疗用品法》监管医疗器械。TGA监管治疗用品，它通过评估和监测市场、执行标准、为澳大利亚制造商发放许可证以及确保海外制造商符合澳大利亚标准来做到这一点。-澳大利亚
所有医疗设备都按照与欧盟和FDA分类系统可比的基于风险的方法进行分类。范围从I类（无菌/测量）、IIa、IIb和III不等，其中I类（无菌/中等）风险低，III类风险高。
所有医疗设备必须在澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）数据库中注册。它为医疗保健专业人员、监管机构和公众提供信息的中央存储库，为所有治疗用品提供可公开访问的数据库，包括在澳大利亚提供的医疗设备。-澳大利亚
02
TGA是做什么的？
TGA负责确保在澳大利亚出售的治疗用品是安全的。这包括在澳大利亚制造的任何治疗用品，以及进口或出口的治疗用品。
这些商品包括处方药、非处方药、维生素、矿物质、草药和芳香疗法产品、疫苗、血液制品、医疗设备和手术植入物。
如果产品有治疗声明，则必须获得批准并输入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）数据库，然后才能在澳大利亚供应。
TGA监测医疗设备，包括医用手套、绷带、注射器、血压监测器和X光设备。医疗设备是那些用于监测的设备或那些对身体有物理或机械影响的设备。
TGA确保澳大利亚制造和进口的所有设备都是安全有效的，并鼓励公众报告任何具有未知副作用或问题的上市设备。
此外，TGA对出现意外问题的任何产品或设备发出任何相关的警报和召回。
医疗器械分类
非IVD医疗器械
除IVD医疗设备外，医疗器械按其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑到了人体的侵入程度，使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。
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IVD医疗器械的分类
03
为什么消费者需要由TGA评估的产品
如果治疗用品不受监管，个人和企业可能会在药物和维生素中使用对人类消费不安全的成分。也可能会出现医疗器械不能按预期工作并因此危及生命的情况。消费者还需要保护他们免受对他们销售的产品做出虚假或误导性健康声明的个人或企业的影响。-澳大利亚
在澳大利亚，所有药品制造商必须经过TGA许可，及通过药品生产规范GMP认证，才可以生产制造。所有药物、医疗器械等产品入市前，需在TGA登记注册，进行入市前评估检测。没经过TGA认证备案的产品，无法在市场上流通，一旦发现，澳大利亚政府除了销毁违法商品外，会正式起诉负责人并直接收监待审。-澳大利亚
所以，在市场上流通的澳大利亚健康产品都需经过TGA备注登记，包装瓶上会有一个产品备案码“AUST LXXXXXX”；TGA要求产品备案码要印在瓶身显眼的位置。
通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。-澳大利亚
TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。-澳大利亚
TGA对药品的监管注重在以下三个方面：
1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
比如对于原材料来说，TGA有相当严格的规定：
首先必须是已经有足够人类临床证据，证明其安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用；其次，这些原料的使用方式、剂量等都有严格的标准；在生产完成以后，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试；但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品；-澳大利亚
FDA/CE是否对TGA认证有帮助呢？
►澳大利亚已经认可了某些海外监管机构的批准，允许更快的设备评估流程，从而缩短了整体审查时间表。
在CE标志、FDA批准和MDSAP认证范围内的产品比没有产品遵循更快的评估途径。来自新加坡（快速和缩短路线）、马来西亚和印度的批准也可以提交TGA批准。
此外，TGA在预先定义的条件下用于紧急使用的创新设备和装置方面与FDA的观点相似。例如，该设备必须用于治疗未满足的需求，患有危及生命或严重衰弱状况的患者群体，或面临重大公共卫生威胁。-澳大利亚
如果没有海外监管机构的批准，则必须启动完整的TGA符合性评估过程，这可能需要长达18-24个月，具体取决于设备的风险类别和所提供文件的完整性。
对于依赖MDSAP、CE或美国FDA的分类为Is、Im IIa和IIb的提交，如果支持认证仍然有效，并在相应认证的到期日内，注册将保持有效。对于TGA合格评定证书，有效期为五年。-澳大利亚
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